Aufbereitung von Medizinprodukten

Was bedeutet Aufbereitung von Medizinprodukten?

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist in § 3 Abs.14 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert: Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

Nähere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Was sind die rechtlichen Grundlagen für die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten?

Die MPBetreibV regelt die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) vom Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.

Die Aussage in der MPBetreibV, dass bei Einhaltung der KRINKO-BfArM-Empfehlung eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet werden kann, gibt dieser Richtlinie und den dort aufgeführten Normen entscheidende Bedeutung (z.B. Anforderungen der DIN EN ISO 15883). Wer diese bei der Validierung, der Prüfung nach Aufstellung, der Leistungsqualifikation bzw. Verfahrensprüfung, der Prüfung nach Reparatur, aber vor allem auch bei der Routineprüfung befolgt, kann sich auf die Vermutungsregelung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung stützen.

Wozu muss der Betreiber eine Risikobewertung durchführen?

In der Praxis hat der Betreiber der Medizinprodukte eine Risikobewertung bzgl. bestehender Gefahren vorzunehmen:

a) Je nach Einstufung der Medizinprodukte sind unterschiedliche Anforderungen an die Aufbereitung zu stellen

  • unkritisch
  • semikritisch (dienen der nicht-invasiven medizinischen Behandlung)
  • kritisch (durchdringen bei Anwendung die Haut oder Schleimhaut und kommen in Kontakt mit Blut, Blutprodukten oder inneren Geweben oder anderen sterilen Arzneimittel oder Medizinprodukte; nach maschineller Reinigung und Desinfektion zu verpacken und sterilisieren; kritische Medizinprodukte „B“ (mit hohen Anforderungen) dürfen nur maschinell aufbereitet, kritisch C eingestufte Medizinprodukte sollen nur in einer Einrichtung mit entsprechender Zertifizierung des Qualitätsmanagements aufbereitet werden)

b) Bewertung der technisch-funktionellen Gefahren, aber vor allem auch der Infektionsgefahren:

  • Technische Risikobewertung
    (Validierung und Leistungsqualifikation von technischer Ausstattung und Funktion des Medizinproduktes)
  • Risikobewertung des Verfahrens zur Belegung der Stabilität der Prozesse
    (periodische Prüfungen, routine- sowie chargen- und ereignisbezogene Leistungsbeurteilung, unter Berücksichtigung der Handhabung: Variabilität der Siebe, der Beladung, des Transports)
    Die periodischen Prüfungen/Routineprüfungen der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsleistungen sollen bestätigen, dass
    – sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und
    – die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter tatsächlich eingehalten werden.

Um die Qualität der Aufbereitung sicherzustellen und entsprechend das Infektionsrisiko für die Mitarbeiter und die Patienten zu minimieren (Infektionsprävention), ist eine jährliche Leistungsqualifikation („Revalidierung“) nicht ausreichend.

Die normgerechten Ausführungen der periodischen Prüfungen und Leistungsbeurteilung sind Voraussetzung zur Anwendung der Vermutungsregelung und für den Nachweis der Stabilität der Prozesse gemäß MPBetreibV.

Welche Vorteile bringt die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten?

Nach der KRINKO-BfArM-Empfehlung ist die maschinelle Aufbereitung mit einem validierten RDG einer manuellen Aufbereitung vorzuziehen. Die mit maschineller Aufbereitung verbundene integrierte Prozesssteuerung und -überwachung stellt eher optimierte und validierbare Prozesse über die verschiedenen Phasen der Reinigung, Neutralisation, Desinfektion und Trocknung sicher.

Semi-kritisch eingestufte Instrumente, die im validierten RDG gereinigt und desinfiziert wurden, müssen nicht autoklaviert werden. Als kritisch eingestufte Medizinprodukte müssen nach Reinigung und Desinfektion auch sterilisiert werden.

Mit einem optimierten, reproduzierbaren maschinellen Prozess geht oftmals auch eine Arbeits- und Zeitersparnis sowie verbesserter Schutz für Patienten und Hygieneteam einher.

Aufbereitung von Steckbecken/Urinflaschen

Was sind die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis?

Im Sinne einer Infektionsprävention hat der Inhaber der Zahnarztpraxis bzw. Hygiene-Verantwortliche die Dentalinstrumente für die Aufbereitung einer Risikobewertung zu unterziehen und sie jeweils als unkritisch, semikritisch oder kritisch einzustufen – analog wie auch in der Krankenhaushygiene oder anderen Einrichtungen der Gesundheitsbranche:

  • semikritischen Instrumente dienen der nicht-invasiven Behandlung, wie z.B. Mundspiegel und Abdrucklöffel
  • kritische Instrumente sind invasive Instrumente, wie z.B. Extraktionszangen, Hebel, Nahtschere, Wundhalter, Küretten und Sonden

Sämtliche semikritischen und kritischen Instrumente sind vorzugsweise maschinell in einem validierten RDG aufzubereiten. Kritisch B Medizinprodukte dürfen nicht manuell aufbereitet werden. Diese Instrumente müssen nach Behandlung im RDG verpackt in einem Dampfsterilisator mit feuchter Hitze sterilisiert werden.

Zur Aufbereitung und zu unterjährigen, periodischen Prüfungen/Routineprüfungen siehe auch Hygiene in der Zahnarztpraxis.

Wie prüfe ich die Reinigungs- und Desinfektionsleistung bei maschineller Aufbereitung?

Nach KRINKO und Norm DIN EN ISO 15883 ist die Wirksamkeit der Reinigungs- und Desinfektionsleistung jedes RDG oder Programms zu prüfen, also für Instrumente (ggfs. auch MIC), für Endoskop (RDGE) und Steckbecken (RDGS).

Die für

  • Validierung jedes Produkt-Programms (einmalig nach Aufstellung des RDG, nicht selten in der Praxis durch den Hersteller)
  • Leistungsqualifikation (jährlich) und die
  • periodischen bzw. ereignisbezogenen Routine-/Verfahrensprüfungen zum Nachweis der Stabilität der Prozesse (regelmäßig und anlassbezogen durch das Hygienepersonal)

zu verwendenden Reinigungs- und Bioindikatoren, einschließlich Untersuchung realverschmutzter Instrumente, sollten unter Berücksichtigung der hohen Anforderungen an die Produktion und Auswertung in der Praxis nur in einem dafür zertifizierten und akkreditierten Labor beauftragt werden.

Sämtliche Hygienemaßnahmen und -prüfungen sind als Arbeitsanweisungen im Hygieneplan zu dokumentieren:

Prüfung der Reinigungsleistung

Die Prüfung der Reinigungsleistung erfolgt mit Reinigungsindikatoren, speziell Crile-Klemmen in der Instrumentenspülmaschine (RDG für Instrumente).
Die Reinigungswirkung eines RDG-E (RDG für Endoskope) wird mit speziellen, normgerechten Indikatorschläuchen getestet.

Daneben ist die Reinigungsleistung auch von realverschmutzten Instrumenten (z.B. Winkelstücken, Biopsie-Instrumente) auf visuelle Sauberkeit und Proteinrückstände im Labor zu untersuchen (Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI).

Prüfung realverschmutzter Instrumente mit SDS-Lösung
Prüfung mit Crile-Klemmen

Alle Tests mit Indikatoren sind nach KRINKO ½-jährlich, nach DIN EN ISO 15883 sogar ¼-jährlich durchzuführen. Die realverschmutzten Instrumente sind gemäß Validierungsleitlinie ebenfalls ¼-jährlich zu prüfen.

Prüfung realverschmutzter Instrumente auf Restproteine:

Prüfung der Desinfektionsleistung

Die Untersuchung antimikrobieller Wirksamkeit kann außer mit physikalischen Verfahren (Nachweis des A0-Werts mit Temperaturlogger) auch mit geeigneten Bioindikatoren erfolgen. Die Desinfektionsleistung eines RDG (Thermodesinfektors) soll für alle Programme nach DIN EN ISO 15883 ¼-jährlich getestet werden.
Nach KRINKO ist mindestens eine ½-jährliche Prüfung des RDG-E mit Bioindikatoren erforderlich, referenziert mit einer Transportkontrolle.

Zur erforderlichen Untersuchung der Endoskop-Spülflüssigkeit nach KRINKO:

Prüfung der Sterilisationsleistung

Nach Durchführung des Verfahrens im RDG sind die Medizinprodukte, die steril angewendet werden, zu verpacken; die Lagerung hat staubgeschützt, sauber und trocken bei Raumtemperatur zu erfolgen.

Die Prüfung der Sterilisationsleistung mit feuchter Hitze (Dampfsterilisatoren) oder mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd für thermolabile Medizinprodukte erfolgt mit geeigneten Indikatoren gemäß DIN EN ISO 11138.

Zur Prüfung der Wirkung von Heissluftsterilisatoren sind wiederum spezifische Indikatoren erforderlich.

Wie häufig sollen die Prüfungen in der Medizinprodukteaufbereitung erfolgen?

Gerät
Prüfungen und Häufigkeit
Norm/ Richtlinie
ValidierungLeistungsqualifikationPeriodische Prüfungen
ReinigungsindikatorenBioindikatoren
RDGeinmaligjährlich¼-jährlich¼-jährlichDIN EN ISO 15883
½-jährlichKRINKO-/BfArM-Empfehlung
¼-jährlich realverschmutzte InstrumenteValidierungsleitlinie
RDGEeinmaligjährlich¼-jährlich¼-jährlichDIN EN ISO 15883
½-jährlich½-jährlichKRINKO-/BfArM-Empfehlung
¼-jährlich realverschmutzte InstrumenteValidierungsleitlinie
RDGSeinmaligjährlich¼-jährlich¼-jährlichDIN EN ISO 15883
½-jährlichKRINKO-/BfArM-Empfehlung
¼-jährlich realverschmutzte InstrumenteValidierungsleitlinie
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