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Instrumentenaufbereitung

Was ist die rechtliche Basis für die Instrumentenaufbereitung?

Nach § 8 Abs. 2 MPBetreibV soll für eine desinfizierende oder sterile Aufbereitung von medizinischen Instrumenten die KRINKO-BfArM-Empfehlung zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ berücksichtigt werden.

Diese Empfehlung und die dort aufgeführten Normen (z.B. Anforderungen der DIN EN ISO 15883) sind nicht nur bei der Validierung und der Leistungsqualifikation,  sondern vor allem auch bei Routine- und Verfahrensprüfungen zum Nachweis der Stabilität der Prozesse einzuhalten, um sich auf die Vermutungsregelung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung zu berufen.

Konkretere Anforderungen an die Aufbereitung verschiedener Instrumente, wie z.B. Chirurgische Instrumente, Mikrochirurgische Instrumente (MIC), Dentalinstrumente, starre und flexible Endoskope, aber auch Container und Zubehör finden Sie auch auf der Website des Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (AKI).

Was ist bei der Aufbereitung von Instrumenten zu berücksichtigen?

Nach der KRINKO-BfArM-Empfehlung umfasst der rechtssichere Prozess der Instrumentenaufbereitung die Reinigung und Desinfektion, Verpackung, ggfs. Sterilisation, Dokumentation und Freigabe der Instrumente. Sämtliche Medizinprodukte und Instrumente sind hinsichtlich des Risikopotenzials ihrer Anwendung als unkritisch, semikritisch (A oder B) oder kritisch (A, B oder C) einzustufen. Dies gilt für fabrikneue und kontaminierte Instrumente, die vor der ersten Nutzung bzw. nach Gebrauch schnellstmöglich aufzubereiten sind. Je nach Einstufung muss die Aufbereitung der Medizinprodukte bzw. Instrumente unterschiedlichen Anforderungen genügen, um Patienten, Hygiene-Personal und Dritte zu schützen.

Instrumentensiebe

Grundsätzlich wird das maschinelle Aufbereitungsverfahren mit einem validierten RDG gegenüber einer manuellen Aufbereitung empfohlen. Mit der maschinellen Aufbereitung kann man das Instrument schonend, sauber und werterhaltend aufbereiten. Nach einer alkalischen Reinigung erfolgt in der Regel eine thermische Desinfektion und ggfs. Sterilisation.

Für eine RKI-konforme Aufbereitung muss ein Hygieneplan mit Benennung der kritischen Verfahrensschritte und sämtlichen Prüfungen erarbeitet werden. Der Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung gibt für sachkundige Fachangestellte in der Praxis Hinweise, wie  Arbeitsanweisungen und Checklisten zu erstellen und dokumentieren sind. Auf diese Weise lässt sich das Ziel des Infektionsschutzes sowie die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten.

Manuelle Reinigung
Manulle Aufbereitung
RDG

Warum sterilisiert man Medizinprodukte bzw. medizinische Instrumente?

Nach der einschlägigen RKI-Richtlinie müssen sämtliche kritischen Medizinprodukte in der Arzt- und Zahnarztpraxis, im Krankenhaus sowie im Gesundheitswesen generell nach Reinigung und Desinfektion sterilisiert werden.

  • Reinigung von Instrumenten: mechanische Entfernen von Schmutz und Mikroorganismen
  • Desinfektion: Reduzierung der Anzahl krankmachender Keime, so dass von dem Objekt keine Infektionsgefahr mehr ausgeht
  • Sterilisation: vermehrungsfähige Keime, wie Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und Prionen sollen komplett inaktiviert werden. Der sterile Gegenstand, das Instrument soll keimfrei sein; für alle Instrumente, mit denen invasive Eingriffe durchgeführt werden.

In medizinischen und zahnärztlichen Praxen werden für die Sterilisation Dampfsterilisatoren genutzt: Bei einer Dampfsterilisation im Autoklaven handelt es sich um eine Form der Hitzesterilisation, bei der unter Druck der Siedepunkt des Wassers erhöht und der Wasserdampf im Standardprogramm auf 121°C erhitzt und für 15 Minuten bei 2 bar gehalten wird (alternativ 134°C, 3 bar, 5 Min.).

Um nach der Sterilisation eine Re-Kontamination zu verhindern, benötigt das Sterilgut eine geeignete Verpackung. Das Sterilgut muss nach der Instrumentenaufbereitung staubgeschützt, sauber und trocken bei Raumtemperatur gelagert werden.

Die Instrumentenaufbereitung endet mit der Freigabe und Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses.

Was ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis zu beachten?

Vor der Aufbereitung von Medizinprodukten hat der Inhaber der Zahnarztpraxis bzw. die/der Hygiene-Fachangestellte die Dentalinstrumente entsprechend dem Risiko zu bewerten und als

  • unkritisch
  • semikritisch (für nicht-invasive medizinische Behandlung, wie z.B. Mundspiegel und Abdrucklöffel) oder
  • kritisch (invasive Instrumente, wie z.B. Extraktionszangen, Hebel, Nahtschere, Wundhalter, Küretten und Sonden) einzustufen.

Für die semikritischen und kritischen Instrumente ist eine maschinelle Aufbereitung in einem validierten RDG einer manuellen Instrumentenaufbereitung vorzuziehen. Bei der maschinell korrekten Aufbereitung in einem Thermodesinfektor erfolgt zunächst eine alkalische Reinigung, anschließend werden die medizinischen Instrumente thermisch desinfiziert.

Eine manuelle Aufbereitung der kritisch B Medizinprodukte ist nicht erlaubt. Kritisch B Medizinprodukte sind typischerweise rotierende oder oszillierende Instrumente, Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische oder endodontische Anwendungen (z.B. chirurgische Hand- und Winkelstücke sowie Bohrer und Absaugkanülen, die schwierig aufzubereiten sind). Diese Instrumente müssen nach Behandlung im Gerät verpackt in einem Dampfsterilisator bzw. Autoklaven mit feuchter Hitze sterilisiert werden. Das Verfahren des Aufbereitungsprozess von Medizinprodukten ist gemäß RKI-Empfehlung und DAHZ-Hygieneleitfaden zu dokumentieren.

Zur Prüfung der Aufbereitung siehe Hygiene in der Zahnarztpraxis.

Wie prüfe ich die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in der Instrumentenaufbereitung?

Nach KRINKO-Empfehlung und Norm DIN EN ISO 15883 ist die Wirksamkeit der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von RDG für jedes genutzte Programm, also für Instrumente (ggfs. auch MIC), für Endoskop (RDGE) und Steckbecken (RDGS) zu prüfen:

  • Validierung jedes Programms der Aufbereitung erfolgt einmalig nach Aufstellung des RDG, nicht selten in der Praxis durch den Hersteller
  • Leistungsqualifikation jährlich und vor allem die
  • periodischen bzw. ereignisbezogenen Routine-/Verfahrensprüfungen regelmäßig und anlassbezogen mindestens 1/2-jährlich, z.T. 1/4-jährlich i.d.R. durch das Hygienepersonal

Prüfung der Reinigungsleistung:
Die Prüfung der Reinigung erfolgt mit geeigneten Reinigungsindikatoren, z.B. angeschmutzten Crile-Klemmen für die Instrumentenspülmaschine (RDG). RDG-E werden mit spezifischen Schläuchen nach Norm getestet und auf Resteiweiß untersucht. Nach RKI bzw. KRINKO soll die Prüfung ½-jährlich, nach DIN EN ISO 15883 sogar ¼-jährlich durchgeführt werden.

Die Prüfung der Reinigung erfolgt in der Praxis mit folgenden Produkten und Untersuchungs-SETS:

Daneben ist die Reinigung auch von realverschmutzten Instrumenten (z.B. Winkelstücken in der Zahnarztpraxis) auf visuelle Sauberkeit und Proteinrückstände im Labor gemäß Validierungsleitlinie ¼-jährlich durchzuführen:

Prüfung der Desinfektionsleistung:
Die Wirksamkeit der Desinfektion kann mit geeigneten Bioindikatoren geprüft werden. Die Desinfektion soll für alle Programme (RDG, RDG-E, RDG-S) nach DIN EN ISO 15883 möglichst ¼-jährlich getestet werden; nach KRINKO ist mindestens eine ½-jährliche Prüfung des RDG-E mit Bioindikatoren erforderlich:

Zur notwendigen Untersuchung der Endoskop-Spülflüssigkeit nach KRINKO:

Prüfung der Sterilisation:
Die regelmäßige Prüfung der Sterilisationsleistung im Autoklaven (Dampfsterilisator) oder mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd erfolgt mit Indikatoren gemäß DIN 11138.

Zur geforderten Wirksamkeitsprüfung von Heissluftsterlisatoren mit trockener Hitze sind ebenfalls spezifische Indikatoren nach Norm zu verwenden.

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