Instrumentenaufbereitung

Was sind die rechtlichen Grundlagen für die Instrumentenaufbereitung?

Die MPBetreibV regelt die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten und Instrumenten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) vom Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.

Die KRINKO-BfArM-Empfehlung und die dort aufgeführten Normen (z.B. Anforderungen der DIN EN ISO 15883) sind nicht nur bei der Validierung, der Prüfung nach Aufstellung, der Leistungsqualifikation bzw. Verfahrensprüfung, der Prüfung nach Reparatur, sondern vor allem auch bei der Routineprüfung zum Nachweis der Stabilität der Prozesse einzuhalten, um sich auf die Vermutungsregelung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung zu stützen.

Konkretere Anforderungen an die Aufbereitung verschiedener Medizinprodukte, wie z.B. Chirurgische Instrumente, Mikrochirurgische Instrumente (MIC), Dentalinstrumente, starre und flexible Endoskope, Container und Zubehör finden Sie auch auf der Website des Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (AKI).

Was ist bei der Aufbereitung von Instrumenten zu berücksichtigen?

Nach der KRINKO-BfArM-Empfehlung umfasst der rechtssichere Prozess der Instrumentenaufbereitung die Reinigung und Desinfektion, Verpackung, ggfs. Sterilisation, Dokumentation und Freigabe der Instrumente. Sämtliche Medizinprodukte und Instrumente sind hinsichtlich des Risikopotenzials ihrer Anwendung als unkritisch, semikritisch (A oder B) oder kritisch (A, B oder C) einzustufen. Dies gilt für fabrikneue und kontaminierte Instrumente, die vor der ersten Nutzung bzw. nach Gebrauch schnellstmöglich aufzubereiten sind. Je nach Einstufung muss die Aufbereitung der Medizinprodukte bzw. Instrumente unterschiedlichen Anforderungen genügen, um Patienten, Hygiene-Personal und Dritte zu schützen.

Instrumentensiebe

Grundsätzlich ist das maschinelle Aufbereitungsverfahren mit einem validierten RDG einer manuellen Aufbereitung vorzuziehen. Mit der maschinellen Aufbereitung kann man das Instrument schonend, sauber und werterhaltend aufbereiten. Nach einer alkalischen Reinigung erfolgt in der Regel eine thermische Desinfektion und ggfs. Sterilisation.

Für eine RKI-konforme Aufbereitung muss ein Hygieneplan mit Benennung der kritischen Verfahrensschritte und sämtlichen Prüfungen erarbeitet werden. Der Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung gibt für sachkundige Fachangestellte in der Praxis Hinweise, wie  Arbeitsanweisungen und Checklisten zu erstellen und dokumentieren sind. Auf diese Weise lässt sich das Ziel des Infektionsschutzes sowie die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten.

Manuelle Reinigung
Manulle Aufbereitung
RDG

Warum sterilisiert man Medizinprodukte bzw. medizinische Instrumente?

Nach der RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ müssen sämtliche kritischen Medizinprodukte in der Arzt- und Zahnarztpraxis, im Krankenhaus sowie im Gesundheitswesen generell nach Reinigung und Desinfektion sterilisiert werden.

Während man mit Reinigung von Instrumenten nur das mechanische Entfernen von Schmutz und Mikroorganismen meint, bedeutet Desinfektion die Reduzierung der Anzahl krankmachender Keime, so dass von dem Objekt keine Infektionsgefahr mehr ausgeht. Demgegenüber sollen durch die Sterilisation vermehrungsfähige Keime, wie Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und Prionen komplett inaktiviert werden. Der sterile Gegenstand, das Instrument soll keimfrei sein. Dies gilt für alle Instrumente, mit denen invasive Eingriffe durchgeführt werden.

In medizinischen und zahnärztlichen Praxen werden für die Sterilisation Dampfsterilisatoren genutzt. Bei einer Dampfsterilisation im Autoklaven handelt es sich um eine Form der Hitzesterilisation, bei der unter Druck der Siedepunkt des Wassers erhöht und der Wasserdampf im Standardprogramm auf 121°C erhitzt und für 15 Minuten bei 2 bar gehalten wird (alternativ 134°C, 3 bar, 5 Min.).

Um nach der Sterilisation eine Re-Kontamination zu verhindern, benötigt das Sterilgut eine geeignete Verpackung. Das Sterilgut muss nach der Instrumentenaufbereitung staubgeschützt, sauber und trocken bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Instrumentenaufbereitung endet mit der Freigabe und Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses.

Was ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis zu beachten?

Vor der Aufbereitung von Medizinprodukten hat der Inhaber der Zahnarztpraxis bzw. die/der Hygiene-Fachangestellte die Dentalinstrumente einer Risikobewertung zu unterziehen und sie jeweils als unkritisch, semikritisch oder kritisch einzustufen. Die semikritischen Instrumente dienen der nicht-invasiven medizinischen Behandlung, wie z.B. Mundspiegel und Abdrucklöffel. Als kritische Medizinprodukte sind invasive Instrumente, wie z.B. Extraktionszangen, Hebel, Nahtschere, Wundhalter, Küretten und Sonden einzustufen.

Für sämtliche semikritischen und kritischen Instrumente ist eine maschinelle Aufbereitung in einem validierten RDG einer manuellen Instrumentenaufbereitung vorzuziehen. Bei der maschinell korrekten Aufbereitung in einem Thermodesinfektor erfolgt zunächst eine alkalische Reinigung, anschließend werden die medizinischen Instrumente  thermisch desinfiziert.

Kritisch B Medizinprodukte dürfen nicht manuell aufbereitet werden. Kritisch B Medizinprodukte sind typischerweise rotierende oder oszillierende Instrumente, Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische oder endodontische Anwendungen (z.B. chirurgische Hand- und Winkelstücke sowie Bohrer und Absaugkanülen, die schwierig aufzubereiten sind). Diese Instrumente müssen nach Behandlung im Gerät verpackt in einem Dampfsterilisator bzw. Autoklaven mit feuchter Hitze sterilisiert werden. Das Verfahren des Aufbereitungsprozess von Medizinprodukten ist gemäß RKI-Empfehlung und DAHZ-Hygieneleitfaden zu dokumentieren.

Näheres siehe Hygiene in der Zahnarztpraxis.

Wie prüfe ich die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in der Instrumentenaufbereitung?

Nach KRINKO-Empfehlung und Norm DIN EN ISO 15883 ist die Wirksamkeit der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von RDG für jedes genutzte Programm, also für Instrumente (ggfs. auch MIC), für Endoskop (RDGE) und Steckbecken (RDGS) zu prüfen.

Die Validierung jedes Programms der Aufbereitung erfolgt einmalig nach Aufstellung des RDG, nicht selten in der Praxis durch den Hersteller. Darüber hinaus haben für eine ordnungsgemäße Aufbereitung der Instrumente die Leistungsqualifikation jährlich und vor allem die periodischen bzw. ereignisbezogenen Routine-/Verfahrensprüfungen regelmäßig und anlassbezogen mindestens 1/2-jährlich, z.T. 1/4-jährlich durch das Hygienepersonal zu erfolgen.

Die Prüfung der Reinigung erfolgt mit geeigneten Reinigungsindikatoren, z.B. angeschmutzten Crile-Klemmen für die Instrumentenspülmaschine (RDG). RDG-E werden mit spezifischen Schläuchen nach Norm getestet. Nach RKI bzw. KRINKO soll die Prüfung ½-jährlich, nach DIN EN ISO 15883 sogar ¼-jährlich durchgeführt werden.

Die Prüfung der Reinigung erfolgt in der Praxis mit folgenden Produkten und Untersuchungs-SETS:

Daneben ist die Reinigung auch von realverschmutzten Instrumenten (z.B. Winkelstücken in der Zahnarztpraxis) auf visuelle Sauberkeit und Proteinrückstände im Labor gemäß Validierungsleitlinie ¼-jährlich durchzuführen – siehe auch Anforderung gemäß  Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte. Zur geforderten Prüfung realverschmutzter Instrumente auf Restproteine:

Die Wirksamkeit der Desinfektion kann mit geeigneten Bioindikatoren geprüft werden. Die Desinfektion soll für alle Programme (RDG, RDG-E, RDG-S) nach DIN EN ISO 15883 möglichst ¼-jährlich getestet werden; nach KRINKO ist mindestens eine ½-jährliche Prüfung des RDG-E mit Bioindikatoren erforderlich:

Zur notwendigen Untersuchung der Endoskop-Spülflüssigkeit nach KRINKO:

Die regelmäßige Prüfung der Sterilisationsleistung im Autoklaven (Dampfsterilisator) oder mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd erfolgt mit Indikatoren gemäß DIN 11138.

Zur geforderten Wirksamkeitsprüfung von Heissluftsterlisatoren mit trockener Hitze sind ebenfalls spezifische Indikatoren nach Norm zu verwenden.

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