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Aufbereitung Endoskope

Was sind die rechtlichen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums?

Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist die Empfehlung zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope“ der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) als verbindliche Rechtsgrundlage anzusehen. Als spezielle Regelung konkretisiert sie die generellen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Im Rahmen der Risikobewertung durch den Betreiber, d.h. je nach Anwendung beim Patienten und Einstufung des Endoskops als semikritisches oder kritisches Medizinprodukt, umfasst der Aufbereitungsprozess die Stufen Reinigung, Desinfektion und ggfs. auch die Sterilisation. Im Sinne des Infektionsschutzes ist das flexible Endoskop im Zweifel der kritischeren Risikostufe zuzuordnen.

Manuelle oder maschinelle Aufbereitung von Endoskopen und endoskopischen Instrumentariums?

Der Aufbau flexibler Endoskope ist mit dem Instrumentier-, Luft- oder Wasserkanal sowie dem Zusatzinstrumentarium relativ komplex. Dies gilt vor allem wegen des verschiedenartigen Zubehörs, dass zur Entnahme von Gewebeproben durch den Instrumentierkanal eingeführt werden kann. Die Aufbereitung ist kompliziert und erfordert zunehmend technische Sachkenntnis vom Hygienepersonal. Eine optische Beurteilung des Aufbereitungserfolges ist in den verschiedenen Kanälen nicht möglich.

Nach heutigem Qualitätsstandard umfasst ein hygienisch korrekter Aufbereitungsprozess die manuelle Vorreinigung, die Bürstenreinigung der Endoskopkanäle und dann die maschinelle Reinigungsspülung, Desinfektion, Schlussspülung und Trocknung.

Im Gegensatz zur manuellen Aufbereitung wird die maschinelle Aufbereitung und Desinfektion von flexiblen Endoskopen in einem speziellen Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) aus Gründen des Infektionsschutzes für das Hygienepersonal und der Patientensicherheit empfohlen. Auch die Produkt-Pflege sowie die Standardisierung und Validierbarkeit des Aufbereitungsverfahrens sprechen für die maschinelle Aufbereitung.

Manuelle Aufbereitung Endoskop
RDGE

Die schriftliche Festlegung sämtlicher Aufbereitungsschritte in Standardarbeitsanweisungen und eine entsprechende Dokumentation des (validierten) Verfahrens sowie sonstiger relevanter Informationen und Ergebnisse runden die Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums ab.

Wie soll ich die Reinigungs- und Desinfektionsleistung bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope überprüfen?

Nach KRINKO-BfArM i.V.m. DIN EN ISO 15883 ist es beim Thema Hygiene in der Endoskopie unabdingbar, die Qualität der Aufbereitung thermolabiler Endoskope und des endoskopischen Zusatzinstrumentariums in der Praxis mindestens 1/4-jährlich zu überprüfen:

Produktkontrollen:

Prüfung der Endoskope bzw. Endoskopkanäle:

Prozesskontrollen:

Prüfung des RDG für Endoskope (RDG-E) mit Schlauchprüfkörpern (Testkörper aus 2 m langen Teflonschläuchen, Innenlumen 2 mm):

Prüfung mit Indikatorschlauch und Varioadapter
Prüfung RDGE mit Einzelkanalanschluß
Prüfung RDGE mit Indikatorschläuchen und Adapter

Zur Durchführung wesentlicher gefordeter Prüfungen im SET:

Prüfung der Lagerung in Endoskopie-Trockenschränken:

Der Anwender sollte die ordnungsgemäße Lagerung der aufbereiteten Endoskope in Endoskopie-Trockenschränken mit Abdruck- und Sedimentationsplatten mikrobiologisch überprüfen.

Endoskoptrockenschrank

Regelmäßige Prüfungen mit:

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