Ratgeber
Aufbereitung Endoskope

Was sind die rechtlichen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums?
Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist die Empfehlung zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope“ der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) als verbindliche Rechtsgrundlage anzusehen. Als spezielle Regelung konkretisiert sie die generellen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Im Rahmen der Risikobewertung durch den Betreiber, d.h. je nach Anwendung beim Patienten und Einstufung des Endoskops als semikritisches oder kritisches Medizinprodukt, umfasst der Aufbereitungsprozess die Stufen Reinigung, Desinfektion und ggfs. auch die Sterilisation. Im Sinne des Infektionsschutzes ist das flexible Endoskop im Zweifel der kritischeren Risikostufe zuzuordnen.
Manuelle oder maschinelle Aufbereitung von Endoskopen und endoskopischen Instrumentariums?
Der Aufbau flexibler Endoskope ist mit dem Instrumentier-, Luft- oder Wasserkanal sowie dem Zusatzinstrumentarium relativ komplex. Dies gilt vor allem wegen des verschiedenartigen Zubehörs, dass zur Entnahme von Gewebeproben durch den Instrumentierkanal eingeführt werden kann. Die Aufbereitung ist kompliziert und erfordert zunehmend technische Sachkenntnis vom Hygienepersonal. Eine optische Beurteilung des Aufbereitungserfolges ist in den verschiedenen Kanälen nicht möglich.
Nach heutigem Qualitätsstandard umfasst ein hygienisch korrekter Aufbereitungsprozess die manuelle Vorreinigung, die Bürstenreinigung der Endoskopkanäle und dann die maschinelle Reinigungsspülung, Desinfektion, Schlussspülung und Trocknung.
Im Gegensatz zur manuellen Aufbereitung wird die maschinelle Aufbereitung und Desinfektion von flexiblen Endoskopen in einem speziellen Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) aus Gründen des Infektionsschutzes für das Hygienepersonal und der Patientensicherheit empfohlen. Auch die Produkt-Pflege sowie die Standardisierung und Validierbarkeit des Aufbereitungsverfahrens sprechen für die maschinelle Aufbereitung.
Die schriftliche Festlegung sämtlicher Aufbereitungsschritte in Standardarbeitsanweisungen und eine entsprechende Dokumentation des (validierten) Verfahrens sowie sonstiger relevanter Informationen und Ergebnisse runden die Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums ab.
Wie soll ich die Reinigungs- und Desinfektionsleistung bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope überprüfen?
Nach KRINKO-BfArM i.V.m. DIN EN ISO 15883 ist es beim Thema Hygiene in der Endoskopie unabdingbar, die Qualität der Aufbereitung thermolabiler Endoskope und des endoskopischen Zusatzinstrumentariums in der Praxis mindestens 1/4-jährlich zu überprüfen:
Produktkontrollen:
Prüfung der Endoskope bzw. Endoskopkanäle:
- Untersuchung der Endoskopspülflüssigkeit Peressigsäure-basierter Prozesse bzw. Spülflüssigkeit Glutaldehyd-basierter Prozesse auf Koloniezahl sowie auf den Ausschluß von Escherichia coli, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, anderer Pseudomonaden oder Nonfermentern, Staphylococcus aureus und vergrünende Streptokokken
- Prüfung kritischer Endoskopaußenflächen mit Abstrichtupfer zum Proteinnachweis
- Prüfung kritischer Endoskopaußenflächen mit Abstrichtupfer auf Mikroorganismen
Prozesskontrollen:
Prüfung des RDG für Endoskope (RDG-E) mit Schlauchprüfkörpern (Testkörper aus 2 m langen Teflonschläuchen, Innenlumen 2 mm):
- Untersuchung der Reinigungsleistung von RDGE mit Reinigungsschläuchen auf Restprotein
- Untersuchung der Gesamtprozessleistung von RDGE mit Bioindikatorschläuchen zum Desinfektionsnachweis
zudem: - Prüfung der (mikrobiologischen) Qualität des Nachspülwassers der Anlagen
– Keimzahl
– Pseudomonas aeruginosa
– Legionellen
– atyp. Mykobakterien
– pH-Wert
– Leitfähigkeit
Zur Durchführung wesentlicher gefordeter Prüfungen im SET:
Prüfung der Lagerung in Endoskopie-Trockenschränken:
Der Anwender sollte die ordnungsgemäße Lagerung der aufbereiteten Endoskope in Endoskopie-Trockenschränken mit Abdruck- und Sedimentationsplatten mikrobiologisch überprüfen.
Regelmäßige Prüfungen mit: