Aufbereitung Endoskope

Was sind die rechtlichen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums?

Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist die Empfehlung zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums“ der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) als verbindliche Rechtsgrundlage anzusehen. Als spezielle Regelung konkretisiert sie die generellen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Im Rahmen der Risikobewertung durch den Betreiber, d.h. je nach Anwendung beim Patienten und Einstufung des Endoskops als semikritisches oder kritisches Medizinprodukt, umfasst der Aufbereitungsprozess die Stufen Reinigung, Desinfektion und ggfs. auch die Sterilisation. Im Sinne des Infektionsschutzes ist das flexible Endoskop im Zweifel der kritischeren Risikostufe zuzuordnen.

Manuelle oder maschinelle Aufbereitung von Endoskopen und endoskopischen Instrumentariums?

Der Aufbau flexibler Endoskope ist mit dem Instrumentier-, Luft- oder Wasserkanal sowie dem Zusatzinstrumentarium relativ komplex. Dies gilt vor allem wegen des verschiedenartigen Zubehörs, dass zur Entnahme von Gewebeproben durch den Instrumentierkanal eingeführt werden kann. Die Aufbereitung ist kompliziert und erfordert zunehmend technische Sachkenntnis vom Hygienepersonal. Eine optische Beurteilung des Aufbereitungserfolges ist in den verschiedenen Kanälen nicht möglich.

Nach heutigem Qualitätsstandard umfasst ein hygienisch korrekter Aufbereitungsprozess die manuelle Vorreinigung, die Bürstenreinigung der Endoskopkanäle und dann die maschinelle Reinigungsspülung, Desinfektion, Schlussspülung und Trocknung.

Im Gegensatz zur manuellen Aufbereitung wird die maschinelle Aufbereitung und Desinfektion von flexiblen Endoskopen in einem speziellen Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) aus Gründen des Infektionsschutzes für das Hygienepersonal und der Patientensicherheit empfohlen. Auch die Produkt-Pflege sowie die Standardisierung und Validierbarkeit des Aufbereitungsverfahrens sprechen für die maschinelle Aufbereitung.

Manuelle Aufbereitung Endoskop
RDGE

Die schriftliche Festlegung sämtlicher Aufbereitungsschritte in Standardarbeitsanweisungen und eine entsprechende Dokumentation des (validierten) Verfahrens sowie sonstiger relevanter Informationen und Ergebnisse runden die Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums ab.

Wie soll ich die Reinigungs- und Desinfektionsleistung bei der Aufbereitung flexibler Endoskope überprüfen?

Nach KRINKO ist es beim Thema Hygiene in der Endoskopie unabdingbar, die Qualität der Aufbereitung flexibler Endoskope und des endoskopischen Zusatzinstrumentariums in der Praxis mindestens 1/2-jährlich zu überprüfen.

Prüfung der Endoskope:
Die Ergebnisqualität der Aufbereitung ist durch regelmäßige mikrobiologische Kontrollen der Endoskope bzw. Endoskopkanäle zu überprüfen. Zum einen geht es um die Untersuchung der Endoskopspülflüssigkeit auf Kolonienzahl sowie um den Ausschluß von Escherichia coli, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, anderen Pseudomonaden oder Nonfermentern, Staphylococcus aureus und vergrünende Streptokokken. Zum anderen sieht KRINKO die Prüfung mit Abdruckplatten bzw. Abstrichtupfer an kritischen Endoskopstellen vor.

Prüfung des RDG für Endoskope (RDG-E):
Neben der Endoskop-Prüfung sieht die Norm für entsprechende Testverfahren im RDG-E Dummys gemäß DIN EN ISO 15883 vor (Testkörper aus 2 m langen Teflonschläuchen, Innenlumen 2 mm):
Mit Reinigungsindikatoren wird die Reinigungsleistung von RDGE durch Untersuchung der Reinigungsschläuche auf Restprotein geprüft.
Bioindikatoren, kontaminiert mit Enterococcus faecium, dienen dem Desinfektionsnachweis von RDGE.
Zudem ist eine periodische Prüfung der mikrobiologischen Qualität des Schlussspülwassers der Anlagen erforderlich.

Prüfung mit Indikatorschlauch und Varioadapter
Prüfung RDGE mit Einzelkanalanschluß
Prüfung RDGE mit Indikatorschläuchen und Adapter

Zur Durchführung der gefordeten Prüfungen:

Prüfung der Lagerung in Endoskopie-Trockenschränken:
Schließlich sollte der Anwender die ordnungsgemäße Lagerung der aufbereiteten Endoskope in Endoskopie-Trockenschränken mit Abdruck- und Sedimentationsplatten überprüfen lassen.

Endoskoptrockenschrank

Regelmäßige Prüfungen mit:

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