Rechtliche Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 mit Neufassung von 2002 in Kraft und mit seinen Änderungen rechtliche Grundlage für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Nähere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. Die „Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vereinheitlicht die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten.“

Die Aussage in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, dass bei Einhaltung der KRINKO- und BfArM-Empfehlung eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet werden kann, gibt dieser Richtlinie und den dort aufgeführten Normen entscheidende Bedeutung. Wer diese bei der Verfahrensprüfung, der Prüfung nach Aufstellung, der Validierung, der Leistungsqualifikation, der Routineprüfung und der Prüfung nach Reparatur befolgt, kann sich auf die Vermutungsregelung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung stützen.

Risikobewertung des Betreibers für den Nachweis der Stabilität der Prozesse

In der Praxis hat der Betreiber der Medizinprodukte eine Risikobewertung bzgl. bestehender Gefahren, insbesondere Infektionsgefahren vorzunehmen. Dabei sind die Medizinprodukte als unkritisch, semikritisch oder kritisch einzustufen. Die Risikobewertung umfasst:

  • Technische Risikobewertung (Validierung und Leistungsqualifikation von technischer Ausstattung und Funktion des Medizinproduktes)
  • Risikobewertung des Verfahrens zur Belegung der Stabilität der Prozesse (periodische Prüfungen, routine- sowie chargen- und ereignisbezogene Leistungsbeurteilung, z.B. bzgl. Handhabung: Variabilität der Siebe, der Beladung, des Transports)
    Die periodischen Prüfungen der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsleistungen sollen bestätigen, dass
    • sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und
    • die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter tatsächlich eingehalten werden.

Um die Qualität der Aufbereitung sicherzustellen und entsprechend das Infektionsrisiko für die Mitarbeiter und die Patienten zu minimieren, ist eine jährliche Leistungsqualifikation („Revalidierung“) nicht ausreichend.

Die normgerechte Ausführung der periodischen Prüfungen und Leistungsbeurteilung sind Voraussetzung zur Anwendung der Vermutungsregelung und für den Nachweis der Stabilität der Prozesse gemäß MPBetreibV. Dies ist vom verantwortlichen Betreiber zu belegen.

Häufigkeit von Prüfungen in der Medizinprodukteaufbereitung

Im Rahmen der Gesetze, Normen und Richtlinien (DIN EN ISO 15883, KRINKO-/BfArM-Empfehlung, Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI) vorzunehmende Prüfungen der Aufbereitung von Medizinprodukten zum Nachweis der Reinigungs- und Desinfektionsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG), RDG für Endoskope (RDGE) und RDG für Steckbecken (RDGS):

Gerät
Prüfungen und Häufigkeit
Norm/ Richtlinie
Validierung Leistungsqualifikation Periodische Prüfungen
Reinigungsindikatoren Bioindikatoren
RDG einmalig jährlich ¼-jährlich ¼-jährlich DIN EN ISO 15883
½-jährlich KRINKO-/BfArM-Empfehlung
¼-jährlich realverschmutzte Instrumente Validierungsleitlinie
RDGE einmalig jährlich ¼-jährlich ¼-jährlich DIN EN ISO 15883
½-jährlich ½-jährlich KRINKO-/BfArM-Empfehlung
¼-jährlich realverschmutzte Instrumente Validierungsleitlinie
RDGS einmalig jährlich ¼-jährlich ¼-jährlich DIN EN ISO 15883
½-jährlich KRINKO-/BfArM-Empfehlung
¼-jährlich realverschmutzte Instrumente Validierungsleitlinie

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Reinigungsindikatoren – SDS-Proteinanalyse von realverschmutzten Instrumenten

RDG/ RDGE – Adapter

RDG/ RDGE – Spülflüssigkeitsuntersuchung

Sedimentations-/ Abdruckplatten – Hygienemonitoring

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