Rechtliche Regelungen zur hygienischen Aufbereitung
Für die Qualitätskontrollen in der Hygiene sind zum einen die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten (Infektionsschutzgesetz, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukte-Betreiberverordnung, KRINKO-/BfArM-Empfehlung, Normen, Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI) zu berücksichtigen. Hierbei geht es im Wesentlichen um Prüfungen zum Nachweis der Reinigungs- und Desinfektionsleistung von
– Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)
– RDG für Endoskope (RDGE)
– RDG für Steckbecken (RDGS) sowie weiterer
– Dekontaminationsanlagen.
Entsprechend KRINKO und Normen ist selbstverständlich auch die Sterilisationsleistung von Dampf- und Heißluftsterilisatoren regelmäßig zu kontrollieren.
Zum anderen sind weitere Vorgaben an die Hygiene außerhalb der Medizinprodukteaufbereitung für die Betreiber von medizinischen Einrichtungen (inklusive Pflegeheime) zu beachten.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hat am 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (MPG) in wesentlichen Teilen abgelöst und ist rechtliche Grundlage für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Nähere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. Die „Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vereinheitlicht die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten.“
Die Aussage in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, dass bei Einhaltung der KRINKO- und BfArM-Empfehlung eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet werden kann, gibt dieser Richtlinie und den dort aufgeführten Normen entscheidende Bedeutung. Wer diese bei der Verfahrensprüfung, der Prüfung nach Aufstellung, der Validierung, der Leistungsqualifikation, der Routineprüfung und der Prüfung nach Reparatur befolgt, kann sich auf die Vermutungsregelung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung stützen.
Risikobewertung des Betreibers für den Nachweis der Stabilität der Prozesse
In der Praxis hat der Betreiber der Medizinprodukte eine Risikobewertung bzgl. bestehender Gefahren, insbesondere Infektionsgefahren vorzunehmen. Dabei sind die Medizinprodukte als unkritisch, semikritisch oder kritisch einzustufen. Die Risikobewertung umfasst:
- Technische Risikobewertung (Validierung und Leistungsqualifikation von technischer Ausstattung und Funktion des Medizinproduktes)
- Risikobewertung des Verfahrens zur Belegung der Stabilität der Prozesse (periodische Prüfungen, routine- sowie chargen- und ereignisbezogene Leistungsbeurteilung, z.B. bzgl. Handhabung: Variabilität der Siebe, der Beladung, des Transports)
Die periodischen Prüfungen der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsleistungen sollen bestätigen, dass -
- sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und
- die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter tatsächlich eingehalten werden.
Um die Qualität der Aufbereitung sicherzustellen und entsprechend das Infektionsrisiko für die Mitarbeiter und die Patienten zu minimieren, ist eine jährliche Leistungsqualifikation („Revalidierung“) nicht ausreichend.
Die normgerechte Ausführung und Dokumentation der periodischen Prüfungen (Routinekontrollen) und Leistungsbeurteilung sind Voraussetzung zur Anwendung der Vermutungsregelung und für den Nachweis der Stabilität der Prozesse gemäß MPBetreibV.
Häufigkeit von Prüfungen in der Medizinprodukteaufbereitung
Die Häufigkeit richtet sich nach dem Zweck der Überprüfung. Bei der (einmaligen) Validierung geht es um die Festlegung eines zuverlässigen Verfahrens zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten medizinischen Produkts. Bei der erneuten, in der Regel jährlichen Leistungsqualifikation steht die wiederkehrende Überprüfung der Einhaltung der Parameter eines validierten Prozesses im Fokus. Allerdings veranlassen äußere Faktoren eine vorzeitige Durchführung der Leistungsqualifikation, insbesondere bei
– abweichenden Ergebnissen von Routinekontrollen
– einer Neuanschaffung von Medizinprodukten oder eines Beladungsträgers
– einer Änderung von Prozesschemikalien und nach
– Instandhaltungsarbeiten.
Entsprechend sind regelmäßige und anlassbezogene Routinekontrollen (jährlich bzw. unterjährig) durch das Hygienepersonal des Betreibers die entscheidende Basis für eine Leistungsqualifikation und damit sichere Aufbereitung von Medizinprodukten.
Zu Routinekontrollen von . . .
Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) und Dekontamination, RDG für Steckbecken (RDGS) sowie Dental-/HNO-Behandlungseinheiten u.a., gemäß RKI/KRINKO, DIN EN ISO 15883:
- ¼-jährliche Prüfungen
– Reinigungsleistung von RDG/ Dekontamination / RDGS mit Reinigungsindikatoren
(Proteinbestimmung)
– Reinigungsleistung bei real verschmutzten Instrumenten (Proteinbestimmung) - ½-jährliche Prüfungen
– Desinfektionsleistung von RDG/ Dekontamination/ RDGS *)
– Dialysewasser - Jährliche Prüfung
– Prozesswasser/Betriebswasser aus der Hausinstallation (Wasser für maschinelle oder manuelle Instrumentenaufbereitung)
– Nachspülwasser von RDG/ RDGS
– Wasser aus Dentaleinheit/ HNO-Behandlungseinheit
*) Die Testung mit Bioindikatoren wird als wirksame Ergänzung zur physikalischen Temperaturmessung gesehen, v.a. wenn routinemäßig eine A0-Messung nicht möglich ist.
Reinigungs-Desinfektionsgerät für thermolabile Endoskope (RDGE) und endoskopischen Zusatzinstrumentariums, gemäß RKI/KRINKO, DIN EN ISO 15883:
- ¼-jährliche Prüfungen
– Reinigungsleistung von RDGE mit Reinigungsindikatoren (Proteinbestimmung)
– Reinigungsleistung bei real verschmutzten Instrumenten (Proteinbestimmung)
– Desinfektionsleistung von RDGE
– Nachspülwasser von RDGE
– Endoskopspülflüssigkeit
– Lagerungsschrank für Endoskope (kein eigenständiges Medizinprodukt), gemäß Bedarf - Jährliche Prüfung
– Prozesswasser/Betriebswasser aus der Hausinstallation (Wasser für maschinelle oder manuelle Instrumentenaufbereitung)
Dampfdesinfektion und Sterilisation, gemäß RKI/KRINKO, DIN 58949:
- ½-jährliche Prüfungen
– Dampfdesinfektion 75 °C bzw. 105 °C
– Dampfsterilisation bzw. Heißluftsterilisation
Häufigkeit von Prüfungen einer Geschirrspül- und Wäschewaschmaschine
Neben der Aufbereitung von Medizinprodukten sind v.a. die Desinfektionsleistung von Geschirrspül- und Wäschewaschmaschine gemäß DIN EN ISO 17735 und 10544, RKI/KRINKO und VAH zu kontrollieren:
- ½-jährliche Prüfungen
– Desinfektion von Geschirrspülmaschine
– Desinfektion von Wäschewaschmaschine
Häufigkeit weiterer Wasseranalysen
Neben den spezifischen Untersuchungen des Prozesswassers/Betriebswassers aus der Hausinstallation für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist generell die Wasserqualität gemäß RKI/KRINKO, TrinkwV, Normen zu kontrollieren:
- ¼-jährliche Prüfungen
– Schwimmbadwasser (privat seltener nach Bedarf)
– Testung einzelner Wasserparameter bei Bedarf (z.B. Nachtestung, Auffälligkeiten wie Geruch), bspw. auf E. coli, coliforme Keime, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, Legionellen, pH-Wert - Jährliche Prüfung (ggfs. 2- oder 3-jährlich)
– Trinkwasser inkl. Legionellenuntersuchung
– RLT-Anlage (Wasser, Luft, Fläche)
Zu allen Prüfungen können Sie entsprechend der gewünschten Häufigkeit einen kostenlosen, jederzeit stornierbaren Dauerauftrag abschließen, rufen Sie uns an: 0651 80167.