Fragen und Antworten

Gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezieht sich die Hygiene auf Bedingungen und Handlungen, die dazu dienen, die Gesundheit zu erhalten und die Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern. Die Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie reduziert den Begriff auf „Erkennung, Behandlung und Prävention von Infektionskrankheiten.“ Damit ist Hygiene in allen Lebensbereichen für die Gesundheit wesentlich.

Speziell die medizinische Hygiene umfasst zahlreiche besondere Anwendungen, die dem Erhalt der Gesundheit von Patienten und Mitarbeitern dienen, z. B. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Geräten, Handhygiene, sichere Entsorgung von medizinischem Abfall und vieles mehr. Spezifische Probleme mit multiresistenten und panresistenten Erregern in Krankenhäusern und Arztpraxen sind aktuell besonders in den Fokus gerückt. Es existieren zahlreiche gesetzliche Regelungen und offizielle Empfehlungen (z.B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukte-Betreiberverordnung, KRINKO-BfArM-Empfehlung), die es im Bereich Hygiene zu beachten gilt.

Im betrieblichen Alltag, insbesondere des Gesundheits- und Pflegesektors und der  Hotellerie/Gastronomie umfasst Hygiene auch Aspekte der Lufthygiene, Wasserhygiene, Lebensmittelhygiene (HACCP), Arbeitshygiene, Wäschereihygiene etc. Dabei kommen Hygieneanwendungen für Wäschewaschmaschinen, Geschirrspülmaschinen, Umgebungs- und Wasseruntersuchungen sowie Untersuchungen von Raumlufttechnischen Anlagen besondere Bedeutung für die Gesundheit zu.

biocheck bietet zur Validierung sowie für die periodischen Prüfungen und Leistungsbeurteilung Indikatoren bzw. Prüfkörper für die Prüfung der Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen an. Mit Reinigungsindikatoren wird der Reinigungsprozess, mit Bioindikatoren der Desinfektionsprozess in der Medizinprodukteaufbereitung überprüft. Die Reinigungsindikatoren mit einer definierten Prüfbelastung RAM, RAMS oder Blut werden visuell, die Indikatoren mit Blutanschmutzung zusätzlich auf Restprotein ausgewertet. Die Bioindikatoren mit einer definierten Blut- und Keimanschmutzung (i.d.R. E. faecium) werden qualitativ oder quantitativ ausgewertet.

Als Prüfkörper kommen Edelstahlplättchen, Crile-Klemmen, Schläuche, Schrauben und Wäscheläppchen je nach Anwendung zum Einsatz. Die von biocheck produzierten und angebotenen Indikatoren sind für eine normgerechte Prüfung und Auswertung vorgesehen.

Auf unseren Prüfberichten sind die Befunde der beauftragten Untersuchungen sowie in der Regel die nach Norm zulässigen Warn- bzw. Grenzwerte aufgezeigt. Wurde ein Wert überschritten, so kann dies mehrere Ursachen haben. Häufig liegen diese im Bereich der Probenahme/Handhabung des Indikators, der Dosierung des Reinigungs- und/oder desinfizierenden Reinigungsmittels, des Gerätes selbst und/oder dem Transport.

Die Auswertung des Indikators bzw. einer Probe bezieht sich immer auf die konkrete Probe zum Zeitpunkt des Laboreingangs. Die Probenahme und der Transport sind nicht Gegenstand der Auswertung des Labors. Die Ursachen einer Grenzwertüberschreitung sind daher grundsätzlich in den einzelnen Phasen zu suchen. Mögliche Ansatzpunkte sind:

  • Der Indikator wurde falsch eingelegt oder die Probe wurde nicht korrekt gemäß Anleitung entnommen
  • Die Maschine reinigt, desinfiziert oder sterilisiert nicht ordnungsgemäß auf Grund eines technischen Defekts
  • Unsachgemäße Handhabung des Geräts
  • Verunreinigung oder Nichteinhaltung der Kühlkette bei Wasser und Bioindikatoren auf dem Transportweg
  • etc.

Als Maßnahme um das Problem abzustellen, genügt häufig eine Intensivdesinfektion des Geräts (z.B. des Behandlungsstuhls beim Zahnarzt). Wird eher ein technischer Defekt des Geräts vermutet, so empfiehlt es sich für den Betreiber, die Wartungsfirma für das betreffende Gerät hinzuzuziehen. In jedem Fall ist nach erfolgter Maßnahme eine Nachprüfung der beanstandeten Parameter mit Auswertung im Labor notwendig.

Die Akkreditierung ist eine hoheitliche Aufgabe, die von der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) in Deutschland durchgeführt wird. Im Akkreditierungsverfahren begutachtet, bestätigt und überwacht die DAkkS die fachliche Kompetenz von biocheck auf der Basis der Regelungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Hiernach ist biocheck für Prüfungen in den Bereichen Gesundheitsversorgung (Hygiene und Infektionsprävention) sowie mikrobiologische Wasseruntersuchungen akkreditiert.

Durch die Kooperation der DAkkS mit ilac-MRA ist die Akkreditierung auch international anerkannt. Für unsere Kunden im In- und Ausland belegt die Akkreditierung unsere Prüfungskompetenz, sie sichert die Qualität und schafft Vertrauen in biocheck.

Mit der Zertifizierung bestätigt der TÜV Rheinland, dass biocheck ein effektives Qualitätsmanagementsystem gemäß der Regelungsnorm DIN ISO 9001:2015 aufgebaut hat und umsetzt. Der Geltungsbereich erstreckt sich auf die Herstellung und Auswertung von Bio- und Reinigungsindikatoren, Prüfung der Herstellung von Parenteralia, Auswertung, von Proben im Rahmen der Krankenhaus-, Betriebs- und Lebensmittelhygiene sowie mikrobiologische Untersuchung von Trinkwasser und sonstigen Wasserproben.

Für unsere Kunden belegt die Zertifizierung die Qualität unserer Herstellungs- und Auswertungsprozesse und schafft Vertrauen in biocheck.

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung kann eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten vermutet werden, wenn neben der technischen Validierung auch periodische Prüfungen und Leistungsbeurteilung normgerecht ausgeführt werden. Diese sollen die Stabilität der Prozesse insofern bestätigen, dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter tatsächlich eingehalten werden.

Die Prüfungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten mit Indikatoren sind regelmäßig durchzuführen. Siehe auch Rechtliche Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Ein RDG ist einmalig zu validieren, jährlich eine Leistungsqualifikation durchzuführen und periodisch zu prüfen. Eine vierteljährliche Prüfung der Reinigungsleistung mit Reinigungsindikatoren (z.B. Crile-Klemmen) sowie eine vierteljährliche Prüfung der Desinfektionsleistung mit Bioindikatoren entspricht der Norm DIN EN ISO 15883.

Ein RDGE ist einmalig zu validieren, jährlich eine Leistungsqualifikation durchzuführen und periodisch zu prüfen. Eine vierteljährliche Prüfung der Reinigungsleistung mit Reinigungsindikatoren und eine vierteljährliche Prüfung der Desinfektionsleistung mit Bioindikatoren entspricht der Norm DIN EN ISO 15883. Nach KRINKO-/BfArM-Empfehlung ist mindestens eine halbjährliche Prüfung der Reinigungsleistung mit Reinigungsindikatoren sowie halbjährliche Prüfung der Desinfektionsleistung mit Bioindikatoren durchzuführen.

Ein RDGS ist einmalig zu validieren, jährlich eine Leistungsqualifikation durchzuführen und periodisch zu prüfen. Eine vierteljährliche Prüfung der Reinigungsleistung mit Reinigungsindikatoren (z.B. Crile-Klemmen) und eine vierteljährliche Prüfung der Desinfektionsleistung mit Bioindikatoren entspricht der Norm DIN EN ISO 15883.

Real verschmutzte medizinische bzw. zahnmedizinische Instrumente (z.B. Trokar, Endoskop, Winkelstück) sind vierteljährlich gemäß Validierungsleitlinie und KRINKO-/BfArM-Empfehlung zu prüfen.

Zur Prüfung können Sie bei biocheck SDS-Spüllösung bestellen und eine Prüfanleitung bekommen. Nach Prüfung analysieren wir die Spüllösung der Instrumente auf Restprotein in unserem Labor.

Die Desinfektionsleistung einer Textilwaschmaschine ist halbjährlich mit Bioindikatoren gemäß KRINKO-/BfArM im Zusammenhang mit der Empfehlung der Desinfektionsmittel-Kommission des VAH zu prüfen. Für eine normkonforme Testung der Wäschewaschmaschine mit Bioindikatoren und Abdruckplatten zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl siehe SET-WA-D. Grundsätzlich empfiehlt es sich, die Bioindikatoren in ein Wäschenetz und dann in eine normal befüllte Waschmaschine zu geben. Positive Laborbefunde resultieren nicht selten aus einer nicht geeigneten Wahl bzw. Unterdosierung des desinfizierenden Waschmittels in Bezug auf die gewählte Temperatur und das Wasservolumen des Waschvorgangs.

Nach DIN sollen gewerblich genutzte Geschirrspülmaschinen desinfizierend reinigen; dies ist mit Bioindikatoren zu testen. Für die Prüfung von Eintank- und Mehrtankgeschirrspülmaschinen sind 8 Bioindikatoren in die Maschine einzulegen und 2 Transportkontrollen zu verwenden (BI-GSM-1-A).

Eine ordnungsgemäße Prüfung sieht auch die Untersuchung auf die verbliebene Gesamtkeimzahl von Geschirr und Besteck nach Spülung mit 10 CASO-Abdruckplatten vor, ROD-CASO-A. Zusätzlich soll der pH-Wert aus der Reinigerflotte gerade bei Mehrtankgeschirrspülmaschinen bestimmt werden. Sämtliche benötigte Utensilien inklusive Anleitung werden Ihnen bei der Bestellung des kompletten Untersuchungspakets SET-GSM-D zugesendet.

Die Prüfung der Desinfektionsleistung von Geschirrspülmaschinen entspricht DIN 10510 und 10512 i.V.m. DIN EN ISO 10523 und ist für den medizinischen Bereich 1/2-jährlich und im sonstigen gewerblichen Bereich jährlich vorgesehen.

Eine Zahnarztpraxis muss einen Hygieneplan erstellen, der mindestens die Planung, Durchführung, Kontrolle und Dokumentation mit Verantwortlichkeiten zu den wesentlichen Hygienethemen enthält.

Speziell das Wasser aus Behandlungseinheiten sollte die Praxis einmal jährlich untersuchen lassen. Dabei ist eine Wasserprobe aus jedem Behandlungsstuhl zu nehmen. Die Untersuchung umfasst die Auswertung auf Kolonienzahl bei 36 °C Bebrütungstemperatur, auf Legionellen spec./ml, sowie auf Pseudomonas aeruginosa/ml.

Die Untersuchung von Wasser für die Instrumentenaufbereitung (Prozesswasser aus der Hausinstallation) entspricht den Anforderungen der KRINKO sowie der DIN EN ISO 15883. Die Untersuchung erstreckt sich auf die Kolonienzahl bei 22 °C und 36 °C Bebrütungstemperatur, E.coli und coliforme Keime, Enterokokken und Pseudomonas aeruginosa jeweils in 100 ml. Diese Untersuchung sollte ebenfalls einmal jährlich erfolgen.