Aufbereitung von Medizinprodukten

Was bedeutet Aufbereitung von Medizinprodukten?

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) definiert: Die Aufbereitung von keimarm oder steril anzuwendenden  Medizinprodukten umfasst die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach der Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

Nähere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Was sind die rechtlichen Grundlagen für die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten?

Die MPBetreibV regelt die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) vom Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.

Die Aussage in der MPBetreibV, dass bei Einhaltung der KRINKO-BfArM-Empfehlung eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet werden kann, gibt dieser Richtlinie und den dort aufgeführten Normen entscheidende Bedeutung (z.B. Anforderungen der DIN EN ISO 15883). Wer diese bei der Validierung (Leistungsqualifikation), messtechnischen Kontrolle der Prozessparameter, Wartung und Kalibrierung, aber vor allem auch bei periodischen und chargenbezogenen Routineprüfungen sowie periodischen und ereignisbezogenen Verfahrensprüfungen befolgt, kann sich auf die Vermutungsregelung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung stützen.

Wozu muss der Betreiber eine Risikobewertung durchführen?

In der Praxis hat der Betreiber der Medizinprodukte eine Risikobewertung bzgl. bestehender Gefahren vorzunehmen:

a) Je nach Einstufung der Medizinprodukte sind unterschiedliche Anforderungen an die Aufbereitung zu stellen:

• unkritisch
• semikritisch (dienen der nicht-invasiven medizinischen Behandlung)
• kritisch (durchdringen bei Anwendung die Haut oder Schleimhaut und kommen in Kontakt mit Blut, Blutprodukten oder inneren Geweben oder anderen sterilen Arzneimitteln oder Medizinprodukten; nach maschineller Reinigung und Desinfektion zu verpacken und sterilisieren; kritische Medizinprodukte „B“ (mit hohen Anforderungen) dürfen nur maschinell aufbereitet, kritisch C eingestufte Medizinprodukte sollen nur in einer Einrichtung mit entsprechender Zertifizierung des Qualitätsmanagements aufbereitet werden)

b) Bewertung der technisch-funktionellen Gefahren, aber vor allem auch der Infektionsgefahren:

• Technische Risikobewertung
  (Validierung und Leistungsqualifikation von technischer Ausstattung und Funktion des Medizinproduktes)
• Risikobewertung des Verfahrens zur Belegung der Stabilität der Prozesse
  (periodische Prüfungen, routine- sowie chargen- und ereignisbezogene Leistungs-/Verfahrensbeurteilung, unter Berücksichtigung der Handhabung: Variabilität der Siebe, der Beladung, des Transports)
  Die periodischen Prüfungen/Routineprüfungen der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsleistungen sollen bestätigen, dass
  – sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und
  – die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter tatsächlich eingehalten werden.

Um die Qualität der Aufbereitung sicherzustellen und entsprechend das Infektionsrisiko für die Mitarbeiter und die Patienten zu minimieren (Infektionsprävention), ist eine jährliche Leistungsqualifikation („Revalidierung“) nicht ausreichend.

Die normgerechten Ausführungen der periodischen Prüfungen und Leistungs-/Verfahrensbeurteilungen sind Voraussetzung zur Anwendung der Vermutungsregelung und für den Nachweis der Stabilität der Prozesse gemäß MPBetreibV.

Was sind die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis?

Im Sinne einer Infektionsprävention hat der Inhaber der Zahnarztpraxis bzw. Hygiene-Verantwortliche die Dentalinstrumente für die Aufbereitung einer Risikobewertung zu unterziehen und sie jeweils als unkritisch, semikritisch oder kritisch einzustufen – analog wie auch in der Krankenhaushygiene oder anderen Einrichtungen der Gesundheitsbranche.

Sämtliche semikritischen und kritischen Instrumente sind vorzugsweise maschinell in einem validierten RDG aufzubereiten. Kritisch B Medizinprodukte dürfen nicht manuell aufbereitet werden. Diese Instrumente müssen nach Behandlung im RDG verpackt in einem Dampfsterilisator mit feuchter Hitze sterilisiert werden.

Zu Anforderungen siehe auch Instrumentenaufbereitung, zu unterjährigen, periodischen Verfahrens-/Routineprüfungen siehe auch Hygiene in der Zahnarztpraxis.